MDR-konformer Partner: Zertifizierter medizinischer Händler aus der Türkei für Europa
Der medizinische Markt der Europäischen Union ist einer der größten und renommiertesten Märkte der Welt, aber auch einer der Bereiche mit den strengsten Vorschriften. Die Medizinprodukteverordnung (MDR – 2017/745), die die Medizinprodukterichtlinie (MDD) ersetzte, hat die Regeln in diesem Bereich vollständig geändert. Während dieser Übergangszeit wurden viele asiatische und europäische Hersteller, die ihre technischen Akten nicht aktualisieren oder ihre klinischen Daten nicht belegen konnten, vom Markt ausgeschlossen.
In dieser Situation wandten sich Krankenhausgruppen und Einkaufsorganisationen in Europa an nahe gelegene Lieferanten, die den Vorschriften entsprachen. In diesem Zusammenhang ist das Konzept eines zertifizierten medizinischen Händlers aus der Türkei für Europa strategisch wichtig geworden. Desu Medical ist eines der wenigen Unternehmen, das den MDR-Prozess erfolgreich abgeschlossen hat und die notwendige rechtliche und technische Sicherheit auf dem europäischen Markt mit aktuellen CE-Zertifikaten und Rückverfolgbarkeitssystemen bietet.
Für europäische Käufer bedeutet der Begriff zertifiziert, dass das Produkt die Patientensicherheit nicht gefährdet, klinisch wirksam ist und legal in Europa verkauft werden kann. Als zertifizierter medizinischer Händler aus der Türkei nach Europa exportiert Desu nicht nur Produkte, sondern bietet seinen europäischen Geschäftspartnern auch Rechtskonformität.
MDR-Übergangsprozess: Warum ist ein zertifizierter medizinischer Händler aus der Türkei nach Europa kritisch wichtig?
Die MDR ist eine Verordnung, die auf eine strengere Kontrolle der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten abzielt. Während früher der Fokus allein auf der Produktionsqualität lag, ist es nun auch verpflichtend, Produkte nach dem Inverkehrbringen zu überwachen (PMS – Post-Market Surveillance) und klinische Bewertungen durchzuführen. Viele Lieferanten konnten diese schweren Verpflichtungen nicht erfüllen.
Desu hat diesen Prozess proaktiv gemanagt, indem es sein Qualitätsmanagementsystem aktualisiert hat, um den ISO 13485:2016 Standards und den MDR-Anforderungen zu entsprechen.
Die Zusammenarbeit mit einem zertifizierten medizinischen Händler aus der Türkei für Europa bedeutet für europäische Importeure Null Strafisiko. Bei Zoll- oder Krankenhausinspektionen kann ein Produkt mit Mängeln in seiner technischen Akte zum Rückruf der gesamten Charge führen. Dank seiner transparenten Prozesse hält Desu die Gültigkeit und den Umfang der CE-Zertifikate immer auf dem neuesten Stand. Diese Kompetenz stellt sicher, dass der Käufer nicht nur in das Produkt, sondern auch in das regulatorische Wissen dahinter investiert.
Rückverfolgbarkeit und EUDAMED-Integration
Eine der wichtigsten Innovationen der MDR ist das Unique Device Identification (UDI)-System. Jedes nach Europa exportierte Produkt muss im EUDAMED (European Database on Medical Devices)-System registriert und rückverfolgbar sein. Desu Medical etikettiert jedes Produkt, das von der Produktionslinie kommt, mit UDI-Codes. Man kann sagen, dass ein zertifizierter medizinischer Händler aus der Türkei nach Europa Kompetenz im Datenmanagement erfordert.
Desu Medical verfolgt digital, zu welcher Produktionscharge seine exportierten Produkte gehören, mit welchen Rohstoffen sie hergestellt wurden und an welches Krankenhaus sie gegangen sind. Im Falle eines möglichen Rückrufs oder einer Sicherheitswarnung ist die Fähigkeit, schnell zu handeln, das von den europäischen Gesundheitsbehörden am meisten geschätzte Element. Die digitale Infrastruktur von Desu Medical bietet diese Transparenz auf Standardniveau.
Koordination des Bevollmächtigten (EC REP)
Damit ein Hersteller, der außerhalb der Europäischen Union ansässig ist (Drittlandhersteller), Produkte auf dem EU-Markt verkaufen kann, ist es zwingend erforderlich, einen Bevollmächtigten (EC REP) innerhalb der Union zu ernennen. Desu Medical übernimmt die rechtliche Verantwortung für seine Produkte. Diese Struktur reduziert die Bürokratie für Unternehmen, die zertifizierte medizinische Händler in Europa aus der Türkei suchen.
EC REP-Informationen sind vollständig auf Produktetiketten, Benutzerhandbüchern und Konformitätserklärungen enthalten. Desu Medical bietet professionelle Unterstützung bei der Vorbereitung von Dokumenten nicht nur auf Englisch, sondern auch in der Sprache des Ziellandes.
Der Vorteil der Nutzung einer lokalen Quelle: Logistikgeschwindigkeit
Während Produkte aus China oder Indien Wochen brauchen, um Europa zu erreichen, benötigt ein LKW, der die Türkei verlässt, in der Regel 3-5 Tage, um München, Paris oder Mailand zu erreichen. Die Wahl eines zertifizierten medizinischen Händlers aus der Türkei bedeutet für europäische Käufer eine Reduzierung der Lagerkosten. Desu Medical nutzt den geografischen Vorteil der Türkei, um Dienstleistungen anzubieten, die auf Just-in-Time-Liefermodelle zugeschnitten sind.
Händler in Europa können bei Bedarf eine schnelle Lieferung von Desu Medical anfordern, anstatt Lagerbestände über längere Zeiträume zu halten. Darüber hinaus verursacht der Straßentransport im Vergleich zum Seetransport geringere CO2-Emissionen. Dies macht Desu attraktiv für Unternehmen mit Nachhaltigkeitszielen im Rahmen des European Green Deal.
Produktfähigkeiten der Hochrisikoklasse
Die größte Lücke auf dem europäischen Markt besteht bei chirurgischen Hochrisikoprodukten. Die Zertifizierung von Produkten wie EVD-Kathetern, Implantaten für die Gehirnchirurgie und Duraltransplantaten ist ein sehr schwieriger und kostspieliger Prozess. Aufgrund dieser Schwierigkeiten haben sich viele Unternehmen entschieden, sich nur auf Produkte mit geringem Risiko zu konzentrieren.
Desu, ein zertifizierter medizinischer Händler aus der Türkei nach Europa, sticht in dieser Hinsicht hervor. In einem spezialisierten und risikoreichen Bereich wie der Neurochirurgie ist eine CE-Zertifizierung der wichtigste Indikator für die technische und klinische Kompetenz eines Unternehmens.
Desu ist ein Technologieunternehmen, das nicht nur Handschuhe oder Masken, sondern auch Implantate, die die menschliche Gesundheit direkt beeinflussen, gemäß europäischen Standards herstellen kann.
Qualitätskontrollsysteme nach ISO 13485
Die Grundlage der MDR-Konformität ist ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem. ISO 13485:2016 ist ein Standard, der Qualität für Medizinproduktehersteller definiert. Desu implementiert diesen Standard nicht nur zu Prüfzwecken, sondern als integralen Bestandteil seiner Unternehmenskultur. Risikomanagement, klinische Bewertung und Sterilisationsverifizierungsprozesse sind grundlegende Bestandteile der Produktionsphase.
Wenn ein europäischer Auditor oder Kunde die Einrichtungen von Desu Medical besucht, trifft er auf eine Produktionslinie, die dokumentiert und reinraumkonform ist. Der Titel zertifizierter medizinischer Händler aus der Türkei ist das Ergebnis dieser disziplinierten Bemühungen. Desu betrachtet Qualität nicht als kontrollierten Wert, sondern als produzierten Wert.
Wettbewerbsfähige Preise auf europäischem Niveau
Europäische Gesundheitssysteme stehen unter starkem Kostendruck. Sie müssen Ausgaben senken, ohne die Qualität zu beeinträchtigen. Die hohen Preise von Produkten, die in Deutschland oder der Schweiz hergestellt werden, belasten die Budgets. Desu Medical bietet europäische Qualität (CE/MDR-konform) mit den Produktionskostenvorteilen der Türkei.
Die Partnerschaft mit einem zertifizierten medizinischen Händler in der Türkei bietet europäischen Käufern die Möglichkeit, ein Premium-Produkt zu einem optimalen Preis zu erhalten. Dieser Preisvorteil ergibt sich nicht aus minderer Produktqualität, sondern aus operativer Effizienz und Währungsvorteilen. Desu erhöht seinen Marktanteil, indem es Produkte anbietet, die die gleichen Qualitätstests wie seine europäischen Wettbewerber bestehen, zu wettbewerbsfähigen Preisen.
Der europäische medizinische Sektor ist eine Liga, in der es keinen Raum für Fehler gibt und in der die Regeln am klarsten definiert sind. Gute Absichten allein reichen nicht aus, um in dieser Liga zu spielen; Dokumentation, Systeme und Vision sind erforderlich. Als stärkste Antwort aus der Türkei auf Europa ist Desu mit seiner MDR-konformen Infrastruktur, schnellen Logistik und technischen Fähigkeiten ein zuverlässiger Geschäftspartner für Gesundheitsexperten in Europa.
Die Zusammenarbeit mit Desu bedeutet, Europas hohe Standards mit der dynamischen Stärke der Türkei zu kombinieren. Für weitere Informationen zu unseren CE-Zertifikaten, Konformitätserklärungen und unseren Operationen in Europa besuchen Sie Desu!.
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